PIC/S加盟への審議始まる

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2014.05.15

国際部

イタリアで5月15-17日に開催される、PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム)委員会は、日本のPIC/S加盟の可否の審議に入る。PIC/Sは医薬品の製造・品質管理(GMP)の整合性を図る国際的な組織。欧州、米国、アジア地域からの40以上の国と地域が加盟している。

医薬品の品質管理から始まったGMPだが、グローバル化につれて化粧品製造にもGMPの順守が求められている。日本における化粧品のGMP は、昭和56年3月に日本化粧品工業会(粧工連)自主基準として策定された。その後、平成19 年11月 に、ISO-GMP が IS(国際規格)として発効されたことを受けて、 粧工連自主基準 GMP は廃止され、新たに『ISO の化粧品 GMP を新しい粧工連自主基準 GMP』が採用された。これは、化粧品の品質保証が国際的な信頼確保に向け、海外とのダブルスタンダードを避けるために実施されたものである。EUにおいてはすでに、ISO-GMP が欧州標準化委員会(CEN)により採用されている。

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