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経産省、再生医療の評価基盤技術開発でJ-TECなど8法人を公募認定

経産省は、平成26年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」について再生医療の研究開発に取り組むベンチャー企業など8法人を公募選定(採択)した。

同事業は、経産省が進める再生医療の評価基盤技術開発に関する委託補助事業。再生医療の製品化と基盤整備を図り産業振興に繋げる狙い。

今度、同事業に採択された8法人は、自家培養の表皮、軟骨など再生医療の事業に取り組むジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)をはじめ、タンパク質を産み出す遺伝子を組み込んだヒト脂肪細胞の開発に取り組むセルジェンテック株式会社、日本初の免疫細胞医薬品(がん治療用の再生医療製品)として樹状細胞ワクチン「バクセル」の承認を目指しているテラの子会社テラファーマ株式会社など再生医療の先端技術に取り組むベンチャー企業、大学など8法人。

8法人は、承認審査、適合性評価などに当たって安全性の論拠の作成に関する評価手法の開発を行う。

具体的には、個々の再生医療等製品の安全性に関する評価項目やその基準値などを明確にし、合理的な評価手法を開発することによって再生医療製品の実用化基盤を整備する。

採択された8法人の中でJ-TEECは、薬事法に準じた再生医療事業実現プロセス 「臨床試験」、「製造工程合理化」、「製造販売後の使用成績調査」、「製造販売承認品目の適応拡大」について個別の製品事例をもとに検証する計画。

 

 

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