ポーラ・オルビスグループのポーラ化成工業株式会社（神奈川県横浜市）は、「シワを改善する」効能・効果を有する「ポーラ リンクルショットメディカル セラム」（2017年年初発売予定）の製造販売承認を取得した。

同製品には、15年もの歳月をかけてシワの改善メカニズムや素材探索を行い、開発に成功した医薬部外品成分、三フッ化イソプロピルオキソプロピルアミノカルボニルピロリジンカルボニルメチルプロピルアミノカルボニルベンゾイルアミノ酢酸ナトリウムを配合し、史上初となる「シワを改善する」医薬部外品としての承認を得た。

日本香粧品学会「抗シワ製品評価ガイドライン」に準じ、同成分を有効成分として含有する製剤について、有効成分を含有しない製剤（プラセボ）を比較対照とした二重遮蔽無作為化試験を実施。

目尻にシワを有する健常な日本女性68名を被験者に、1日2回、左右の目尻に指定した製剤を12週間塗布した。その結果、使用12週目における目視評価（図1：シワグレード評価）及び機器評価（図2：最大シワ最大深さ）において、プラセボに対して、統計学的に有意なシワ改善効果を示した。

また、安全性を確認することを目的に、皮膚科専門医監修の下、以下の試験を実施した。

1、健常な日本人女性122名を対象とした12カ月の連用試験
2、皮膚アレルギー性をより慎重に評価するための、健常な日本人女性102名を対象とした6カ月連用後の48時間閉塞パッチテスト試験

いずれの連用試験においても、シワの気になる部位に1日2回、適量塗布した結果、12カ月連用試験において副作用は一例も認められず、全例が「安全である」と判定された。

さらに、6カ月連用後の48時間閉塞パッチテストにおいても「陽性反応及び副作用」は認められなかった。

以上のことから、医薬部外品として安全に使用できると考えられる。

新規医薬部外品有効成分を含有するため、厚生労働省より製造販売後、調査を課せられている。販売後、少なくとも2年間、消費者に使用する中で安全であることを継続して確認していく。