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FDA、Datar Cancer Genetics開発の初期乳がん発見血液検査を画期的医療機器に指定

イギリス、インドを拠点に置くがん研究会社Datar Cancer Geneticsは、20日、米国食品医薬品局(FDA)が同社が開発した初期乳がん発見血液検査Trublood® を画期的医療機器に指定したと発表した。「画期的」指定はがんなど生命に関わる疾患のより効果的な診断の可能性を示す医療機器にFDAが付与するもの。

Trublood® は乳がんに特有の循環腫瘍細胞(CTC)を検出する。研究では、ステージ0(非浸潤性乳管がん)とステージ1のがんも高精度に検出できることが示された。検査はわずか5mlの血液を採取するだけで、医師の処方がある40歳超の無症状の女性にも適応が確認されている。

CTCは死んだ細胞の断片ではなく、がんの機能部分の捕捉と特性評価を可能にするので、その検出はがんの早期発見で最も信頼できる正確な手法であるといわれている。世界中で毎年、230万人の女性の乳がんが発見され、早期発見が治療に不可欠とされている。次のステップとしてFDAの市販認可を受ければ、乳がん検診で明確な利点を提供するだろう、と同社常務取締役のVineet Datta博士はコメントしている。

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ヴァレリー・康子

顧問記者(国際ビジネス、マーケティング)

Yasuko Valery/早稲田大学大学院卒。英インデペンデント新聞社東京支局オフィスマネージャーを経て、日本経済新聞社ロサンゼルス支局で米国西海岸の流通、産業分野を専門に記者経験を積む。本紙では主に、米国欧州の海外メーカー、ブランドの動向、海外市場の動向、新規ビジネスモデルなどを担当。現在はロンドンに在住

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