米Revance社、注射をしないボツリヌス製剤開発

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2014.10.6

国際部

Revance Therapeutics社は10月1日、開発中の目じりのしわ治療薬RT001が、米国製造拠点での生産へ移行が確認できしだい、第3相試験を実施することを発表した。

しわ治療へのボツリヌス毒素製品では、米国アラガン社のボトックス(同社の登録商標)が有名で大きなシェアを持っている。レバンス・セラピューティクス社(Revance Therapeutics, Inc.)は米国カリフォルニアに本社を置く製薬企業。ボトックスに代わる、ボツリヌス毒素製剤の開発に取り組んでいる。

今回、第3相試験を予定されているRT001は、目じりのしわの改善、多汗症、片頭痛などに効果があったことが、すでに実施済みの試験で確認されている。RT001は注射以外の方法での使用が可能なはじめてのボツリヌス毒素製剤となる。

ヒトを対象として薬剤の有効性と安全性を調べる臨床試験は、薬品の研究開発の最終的な段階にあたる。試験は3段階に分けて行われ、それぞれ第1相(フェーズ1)、第2相(フェーズ2)、第3相(フェーズ3)とよんでいる。第1相試験は少数の健常者を対象に、主に薬剤の副作用や安全性を確認。第2相試験は少数の患者を対象に、治療薬としての効果と安全性を調べるもの。第3相試験は多数の患者を対象に、薬剤を実際に使用した場合を想定した有効性と安全性を調べるもの。患者を対象とし、副作用の可能性を考えた第2相試験と第3相試験には通常3~7年を要する。

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