政府が規制改革の一環として打ち出した食品の機能性表示制度（届出制）が今年4月からスタートし、6月中旬までに消費者庁から市場での販売を受理されたのは累計19社、39製品にのぼる。この内、ファンケルなど6社8商品が第1弾として4月に消費者庁から届出が受理されて、6月中旬から相次いで市場での販売を開始している。また、化粧品、健康食品の受託メーカー東洋新薬も6月半ばに消費者庁から届出が受理され、7月にも販売を始める見通し。

機能性食品表示制度は「全ての責任は企業にある」とした米国の「ダイエタリーサプリメント表示制度」（DS制度）を参考にして作った栄養機能食品、特定保健用食品（トクホ）に続く第3の表示制度（表参照）。

消費者庁が企業に対する運用基準（ガイドライン）を示し、今年4月から制度をスタートさせた。

ガイドラインは①安全性②生産・製造・品質③健康被害の情報収集④機能性⑤表示の在り方⑥国の関与の在り方など6つの柱から構成。特にガイドラインの中で注目されるのが機能性と安全性及び国の関与である。

機能性は、商品の成分について効能・効果試験を行い、エビデンスを実証していること。また、安全性については、対象食品の遺伝毒性試験、急性毒性試験、反復投与試験、生殖発生毒性試験など試験管内での評価に加えてヒトでの臨床試験（過剰摂取試験、長期摂取試験等）を行い、食品に適用できることの合理的な根拠を求めた。同時に、製品に含まれる機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無についても関連性を求めた。さらに、国の関与として消費者庁に企業が市場で機能性食品を販売する前に機能性食品表示制度の届出制を義務付けた。

届出制は、食品の機能性と安全性について科学的根拠を企業の責任において確認し、科学的根拠の臨床試験、研究データなどを消費者庁に届出を行い、消費者庁もその必要な書類が整っているかどうかをチェックした上で届出を受理する。

企業側は、届出が受理されてから20日後に受理された機能性食品を自らの責任で「体のどの部分に効果があるのか」「どう機能するのか」などを表示して販売できる。ただし、企業は、安全性や機能性に関する科学的根拠について商品販売の60日前までに消費者庁に届出を行うことが原則。その安全性や機能性に関する科学的根拠については、消費者庁のホームページで公表する、しかし、機能性表示食品の安全性、機能性に係る合理的な疑義情報によって安全性、機能性が科学的根拠に基づかないというものであることが明らかになった場合、この食品は機能性表示食品として販売してはならないということになる。